Орган по сертификации
+7 (495) 066-56-27 Время работы: 09.00-18.00
Москва Графский переулок 4/9
Сертификация медицинского оборудования

Сертификация медицинского оборудования

Медицинское оборудование подлежит обязательной сертификации. Под медицинским оборудованием понимается широкий спектр изделий, которые используются в лечебных учреждениях, поликлиниках и других медицинских заведениях. От их качества зависит здоровье и жизнь людей. Это объясняет предъявляемые к медицинскому оборудованию повышенные требования.

Оформление документов для медицинских изделий в ЦС Сертмаштест
Стоимость оформления 13 000 руб. Уточнить цену
Выполним работу за 1-3 дня Уточнить сроки

Мы бесплатно консультируем всех по вопросам оформления продукции в Таможенном Союзе. Свяжитесь с нами одним из нижеуказанных способов и наш специалист расскажет вам как оформить документы на вашу продукцию!

Регистрационное удостоверение для медицинских изделий

На все виды медицинского оборудования выдаётся регистрационное удостоверение. Оно представляет собой документ, удостоверяющий регистрацию изделий на территории РФ. Не требуется оформлять РУ на оборудование, изготовляемое по индивидуальным заказам и предназначенное для личного пользования пациентов по медицинским показаниям. Документ выдаётся ФСН здравоохранения.

Для получения регистрационного удостоверения в Федеральную службу надзора подаётся пакет документов, перечень которых определён Приказом Минздрава РФ №737н от 2013 года. Процедура оформления документа включает в себя:

  • проверку представленных заявителем в ФСН документов;
  • испытание медицинского оборудования.

Регистрационное удостоверение выдаётся на основании результатов экспертизы предоставленных документов и лабораторных испытаний. Процесс оформления РУ может занимать от 3 до 4 месяцев. Срок действия документа может быть установлен до 10 лет.

После введения в действие технических регламентов Таможенного Союза Правительством было принято постановление №1416 от 27.12.2012 г. о замене выданных до 1 января 2013 года бессрочных РУ на медицинское оборудование. Согласно последним изменениям, внесённым в это постановление, установлен срок по замене удостоверений до конца 2021 года.

Вместе с бессрочным удостоверениями до окончания этого периода необходимо заменить все РУ, не имеющие номера и даты, выданные ранее с 01.01.2007 г. по 31.12.2012 г. Замена документов производится бесплатно в течение 30 календарных дней. Для оформления новых бумаг необходимо подать заявление в ФСН на типовом бланке. Его форма утверждена Приказом №797н МЗ РФ от 14.10.2013 г.

Вместе с документом заявитель передаёт в уполномоченный орган оригинал ранее выданного РУ.

К медицинскому оборудованию относят различные технические устройства, помогающие обеспечить необходимые условия для проведения лечебных и диагностических процедур. Точное определение ему дано в статье 38 ФЗ №323, принятого в 2011 году и ГОСТ 51609-2000. Практически все виды МО, применяемые в лечебных целях, проходят на территории страны процедуру обязательной сертификации в форме декларирования соответствия.

Всё МО условно подразделяется на группы по назначению и по направлению действия. Одна из таких классификаций включает в себя подгруппы оборудования предназначенные:

  • Для лабораторных исследований;
  • Терапии;
  • Диагностики;
  • Наблюдения;
  • Поддержания жизни;
  • Транспортирования.

По международной классификации в группу МО входят предназначенные для диагностики, лечения, реабилитации и контроля над зачатием:

  • приборы;
  • аппараты;
  • оборудование;
  • инструменты;
  • программное обеспечение и др.

В РФ установлены 3 формы разрешительных документов на использование и продажу МО. Их срок действия зависит от вида оборудования. Он указывается в разрешительных документах.

Классификация медицинского оборудования по степени безопасности и функциональному назначению

Медицинское оборудование характеризуется двумя качественными показателями — безопасностью и функциональностью. В зависимости от потенциальной степени опасности оно подразделяется на группы риска. По степени безопасности классификация МО проводится в соответствии с ГОСТ Р 51609-2000. Согласно этому регламенту, все изделия подразделяются на 4 группы:

  • Класс 1. С низкой степенью индивидуального и общественного риска;
  • Класс 2 и 2б. С умеренной степенью индивидуального и низким уровнем общественного риска;
  • Класс 3. С высокой степенью индивидуального и умеренным уровнем общественного риска;
  • Класс 4. С высокой степенью индивидуального и общественного риска.

Классификация МО по функциональному назначению проводится с учётом таких характеристик, как инвазивность медицинских изделий; наличие непосредственного контакта изделий с телом человека и других. Официальная номенклатурная классификация медицинских изделий определена Приказом Минздрава РФ №4 н от 09.07.2012.

Медицинское оборудование, подлежащая декларированию соответствия

Перечень подлежащего декларированию медицинского оборудования содержится в ПП №982, принятого в 2009 году. Под декларацией соответствия понимается документ, подтверждающий соответствие МО требованиям регламентов, определяющих их качество и безопасность. Процедура декларирования проводится в системе ГОСТ Р.

Перед запуском процедуры декларирования МО изделия должны быть зарегистрированы в госреестре. Он ведётся Роспотребнадзором. При внесении оборудования в реестр на него выдаётся СГР. Оформить декларацию соответствия можно только на те изделия, которые входят в определённый правительством перечень. По собственной инициативе производителя или продавца оборудования проводить процедуру декларирования нельзя.

Ответственность за полноту и достоверность сведений, внесённых в декларацию на изделия, несёт заявитель. Действие декларации распространяются только на территорию РФ. Оформить декларацию соответствия можно в центрах стандартизации, имеющих соответствующую аккредитацию.

Услуга по оформлению декларации является платной. Её стоимость ниже сертификации. Основанием для выдачи декларации соответствия являются протокол испытания и исследования оборудования и регистрационное удостоверение на него. Процедура декларирования включает в себя обязательное проведение лабораторных испытаний и исследований. Их результат оформляется в форме протокола.

Максимальный срок действия декларации 3 года. Действующее законодательство предоставляет право на декларирование качества и безопасности МО производителям изделий, их продавцам и представителям иностранных изготовителей, зарегистрированным на территории РФ в качестве юридического лица.

На территорию РФ запрещено ввозить импортное МО, не имеющее декларацию соответствия. Схемы декларирования определены в статье 24 ФЗ №184. Декларация может приниматься на основе сведений, предоставленных доказательств заявителя или с участием органа стандартизации.

Процедура сертификации медицинского оборудования

Сертификация МО основывается на принципе независимой оценки качества и безопасности изделий. Она может проводиться по схемам: 1С, 3С, 4С, 5С, 7С, 8С и 9С. Наличие сертификата предоставляет производителям МО поставлять его на экспорт. Она проводится по алгоритму декларирования качества и безопасности медицинского оборудования. Список изделий, попадающих под обязательную сертификацию, содержится в ПП №982.

Необходимые документы, для оформления медицинского оборудования

Пакет документов для декларирования качества и безопасности идентичен перечню бумаг для получения сертификата. В число обязательных документов входят:

  • Заявление на проведения процедуры подтверждения качества и безопасности МО;
  • СГР;
  • Копии РУ, ТУ, уставных и учредительных документов заявителя;
  • Эскиз этикетки;
  • Протоколы испытаний;
  • Квитанция об оплате услуги по сертификации.