Орган по сертификации
+7 (495) 066-56-27 Время работы: 09.00-18.00
Москва Графский переулок 4/9
Сертификация дезинфицирующих средств

Сертификация дезинфицирующих средств

Все виды дезинфицирующих средств требуют гигиенический разрешительный документ — свидительство о государственной регистрации от Роспотребнадзора (СГР), в этом основная процедура сертификации средств дезинфекции в Таможенном Союзе. Дополнительно на дезинфицирующие средства, в зависимости от типа продукции, может оформляться Декларация ГОСТ Р.

Оформление документов для средств дезинфекции в ЦС Сертмаштест
Стоимость оформления 40 000 руб. Уточнить цену
Выполним работу за 1-3 дня Уточнить сроки

Мы бесплатно консультируем всех по вопросам оформления продукции в Таможенном Союзе. Свяжитесь с нами одним из нижеуказанных способов и наш специалист расскажет вам как оформить документы на вашу продукцию!

Что такое дезинфицирующие средства, их виды и сфера применения

Сразу стоит отметить, что средства, относящиеся к медицине, регламентируется совершенно другими нормативными документами! Дезинфицирующие средства – это любые вещества, препараты и соединения, применяемые для уничтожения бактерий и патогенной микрофлоры. В общеизвестном понятии их относят к бытовой химии. По специфике применения их разделяют на профилактические (периодическая обработка) и очаговые (уничтожение микрофлоры в каком-то конкретном месте).

Все дезинфицирующие средства также разделяют на 2 группы: для использования в быту и для применения в лечебно-профилактических учреждениях. Обе группы подразделяются на подвиды исходя из назначения:

  • средства для уборки и чистки;
  • для дезинфекции сантехники;
  • для борьбы с грызунами и насекомыми;
  • для стерилизации помещений и др.

По типу действующего вещества выделяют такие виды дезинфицирующих препаратов:

  • содержащие хлор;
  • на основе гуанидинов;
  • на основе пропанола;
  • содержащие спирт;
  • на основе альдегидов;
  • комбинированные средства.

Дезинфицирующие препарата выпускаются в виде порошка, гелей, спреев, таблеток и др. Выделяют 4 класса опасности. Первый класс: средства с высокой токсичностью. Их можно использовать только на открытых площадках и в средствах индивидуальной защиты. Эти средства нельзя использовать с медорганизациях. Второй класс: высокоопасные средства. Помещения после их применения проветривают. Не подходят для пищевых организаций, медучреждений и детских садов. Третий класс: умеренно опасные. Подходят для обработки любых помещений, но требуют проветривания после себя. Четвертый класс: безопасные. Используются везде без ограничений.

Получение СГР на средства дезинфекции

СГР выдают органы Роспотребнадзора. Это документ первостепенной важности, который необходимо оформить на все дезинфицирующие средства, желательно до запуска серийного производства. Дело в том, что в процессе получения СГР проводится проверка производства и часто выявляются недочеты, которые гораздо проще устранить до запуска. Свидетельство не имеет сроков действия, но может быть приостановлено или аннулировано. Также СГР может выдаваться на несколько наименований средств, если они выпускаются по единому техническому требованию.

Сразу стоит приготовиться к тому, что процедура получения СГР на дезинфицирующие средства будет затяжной. Для начала следует подать заявку в Роспотребнадзор. Затем собрать и предоставить необходимый пакет документов и образцы средств для проведения анализов в лаборатории. Образцы отбираются в произвольном порядке из каждой партии. В лаборатории их исследуют на соответствие установленным нормативным требованиям. По результатам исследований формируется протокол.

Основная документация, которую следует подать для получения СГР:

  1. Полный комплект информации о производителе и заявителе (если это 2 разные организации);
  2. Копии ГОСТов, на основании которых изготавливается продукция;
  3. Заявление производителя о соответствии его продукции всем необходимым нормам безопасности;
  4. Акты отбора образцов;
  5. Договор на ввоз (если продукция импортируется);
  6. Сертификаты и декларации соответствия на дезинфицирующие средства, выданные в стране-производителе (если товар ввозится на территорию РФ).

После проведения всех мер, необходимых для получения СГР (анализ производства, лабораторные исследования, изучение документации и др.), принимается решение о его выдаче. В случае положительного решения оформляется свидетельство, его данные заносят в Единый реестр.

Декларирование дезинфицирующих средств

Декларирование также является обязательной процедурой, которая проводится только после получения СГР. Процедура проводится по системе ГОСТ Р. Список средств, подлежащих декларированию:

  • препараты на основе гуанидинов;
  • хлорсодержащие препараты для дезинфекции;
  • препараты на основе четвертично-аммониевых соединений;
  • препараты на основе пропанола и др.

На данный момент еще не разработан технический регламент для дезинфицирующих средств. Их оценка проводится на основе норм системы ГОСТ Р, а именно: ГОСТа Р 51696-2000 (регламентирует уровень действующего вещества, показатели эффективности и безопасности) и ГОСТа Р 12.1.007-76 (класс опасности).

Процедура декларирования немного схожа с получением СГР. Заявитель подает заявку в аккредитованный сертификационный центр и оплачивает услуги. Декларирование включает в себя:

  1. Собор и подачу пакета документов (не отличается от документации для получения СГР);
  2. Проведение лабораторных испытаний продукции по основным требованиям безопасности;
  3. Заполнение декларации о соответствии;
  4. Заполнение заявки на регистрацию декларации;
  5. Предоставление всех материалов в сертификационный центр.

После изучения всех данных центр принимает решение о выдаче декларации или об отказе. В случае выдачи документа, все его данные заносятся в Единый реестр.

Добровольный сертификат на дезинфекцию

После получения СГР и декларации можно оформить добровольный сертификат. Его отличие от декларации заключается в степени ответственности. Срок документа составляет от 1 до 3-х лет. Добровольный сертификат подтверждает безопасность и качество изделия, а потому имеет такую же законную силу, как и декларация.

Кроме того, документ дает конкурентное преимущество, повышает уровень доверия у покупателей и потенциальных партнеров, положительно сказывается на уровне продаж.